Bevor ein Impfstoff auf den Markt kommt, durchläuft er ein umfassendes Zulassungsverfahren, das inzwischen meist für ganz Europa bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (zentrale Zulassung durch die EU-Kommission) erfolgt. Dabei werden Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe auch in klinischen Prüfungen mit vielen Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern gründlich untersucht und bewertet. Eine positive sogenannte Nutzen-Risiko-Bewertung ist Voraussetzung dafür, dass ein Impfstoff zugelassen wird. Das heißt, eine Zulassung erfolgt nur, wenn der Nutzen die möglichen Risiken deutlich überwiegt.
Jede Produktionseinheit wird geprüft
Bevor eine neu produzierte Impfstoffcharge in Deutschland auf den Markt kommen darf, erfolgt zudem eine Prüfung dieser Produktionseinheit (Charge) durch ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor (Official Medicinal Laboratory, OMCL). Die Chargenfreigabe für Deutschland erfolgt final durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
Überwachung der Sicherheit auch nach der Zulassung
Auch nach der Zulassung bleibt die Sicherheit im Blick: So werden u. a. regelmäßige Sicherheitsberichte erstellt. Zudem werden Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen sowohl für Deutschland beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als auch in der europäischen Datenbank EudraVigilance der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) für ganz Europa erfasst und ausgewertet. So können auch sehr seltene Nebenwirkungen erkannt, bewertet und bei Bedarf Maßnahmen ergriffen werden.
Ärztinnen und Ärzte sowie Leiterinnen und Leiter von Apotheken, die Impfungen durchführen, sind gesetzlich verpflichtet, den Verdacht auf eine über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehende gesundheitliche Schädigung (Impfkomplikation) zu melden. Aber auch Bürgerinnen und Bürger können es melden, wenn sie den Verdacht einer Nebenwirkung durch ein Arzneimittel haben (u. a. online auf www.nebenwirkungen.bund.de).
Welche Impfreaktionen können auftreten?
Nach einer Impfung kann es zu sogenannten Impfreaktionen kommen. Dazu gehören Rötung, Schwellung oder Schmerzen an der Einstichstelle sowie leichte Allgemeinreaktionen wie Fieber, Müdigkeit oder Kopf- und Gliederschmerzen.
Diese Reaktionen zeigen, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Sie sind in der Regel mild und klingen nach wenigen Tagen von selbst ab.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten. Ihr mögliches Auftreten wird im Rahmen der Überwachungssysteme genau untersucht.
Zusatzstoffe
Zusatzstoffe in Impfstoffen, etwa Wirkverstärker (Adjuvanzien), Konservierungsmittel und Stabilisatoren, werden – soweit sie enthalten sind – in sehr geringen Mengen eingesetzt und gelten als gesundheitlich unbedenklich.
Wirkverstärker dienen dazu, die Immunantwort zu verstärken und so einen besseren Impfschutz zu erreichen. Häufig kommen Aluminiumverbindungen zum Einsatz. Aluminium wird täglich in gebundener Form über Luft, Trinkwasser und Nahrung aufgenommen. Die durch Impfungen zugeführte Menge ist im Vergleich dazu minimal. Lebendimpfstoffe (z. B. gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) benötigen keinen Wirkverstärker.
Konservierungsmittel und Stabilisatoren tragen dazu bei, dass Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe über die Zeit erhalten bleiben. Weitere Substanzen wie Formaldehyd, das bei manchen Impfstoffen im Herstellungsprozess zur Inaktivierung von Erregern eingesetzt wird, können in gesundheitlich unbedenklichen Restspuren enthalten sein.
Wie kommen Impfempfehlungen zustande?
Die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut bewertet Impfstoffe unabhängig und nach wissenschaftlichen Kriterien. Dabei berücksichtigt sie unter anderem die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs, die Häufigkeit und Schwere der Erkrankung sowie den Nutzen für die einzelne Person und die Bevölkerung.
Auf dieser Grundlage spricht die STIKO Impfempfehlungen aus. Ziel ist es, den bestmöglichen Schutz bei möglichst geringem Risiko zu erreichen.
Fazit: Hohe Sicherheit durch kontinuierliche Kontrolle
Die Sicherheit von Impfstoffen wird vor und nach der Zulassung umfassend geprüft. Durch die kontinuierliche Überwachung und wissenschaftliche Bewertung können mögliche Risiken früh erkannt und eingeordnet werden. Auf dieser Grundlage gelten empfohlene Impfungen als sicher und wirksam.
