Entwicklung und Zulassung von COVID-19-Impfstoffen

Weniger als ein Jahr nach Beginn der SARS-CoV-2-Pandemie wurden bereits erste Impfstoffe gegen COVID-19 zugelassen. Viele weitere befinden sich im Zulassungsprozess oder in der klinischen Entwicklung. Wie war das so schnell möglich?



Der Weg zum zugelassenen Impfstoff

Die Entwicklung eines Impfstoffs bis zur Zulassung ist ein aufwendiger Prozess, der in der Regel mehrere Jahre dauert. Zunächst muss der Erreger identifiziert und charakterisiert werden. Im nächsten Schritt muss herausgefunden werden, welche Bestandteile des Erregers geeignet sind, eine Immunreaktion zu erzeugen. Diese Bestandteile nennt man Antigene. Danach folgt die Entwicklung von Impfstoffkandidaten. Zunächst werden sie in der sogenannten präklinischen Entwicklung im Labor und in Tierversuchen getestet. Daran schließt sich die klinische Entwicklungsphase an, in der in drei Phasen zunächst die Impfstoffe bei ganz wenigen und schließlich bei einigen Tausend freiwilligen Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden. Damit der Impfstoff zugelassen werden kann, muss im Rahmen des Zulassungsprozesses die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit (Unbedenklichkeit) nachgewiesen werden. Der Nutzen des Impfstoffes muss bei weitem die Risiken überwiegen, ansonsten ist eine Zulassung nicht möglich.

Moderne Impfstoffe werden in Europa im Rahmen eines einheitlich abgestimmten Verfahrens, dem sogenannten zentralisierten Zulassungsverfahren, bewertet und zugelassen. Das Verfahren wird von der Europäischen Zulassungsagentur EMA (European Medicines Agency) koordiniert. In dem Verfahren bewerten die Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittebehörden der EU-Mitgliedstaaten die vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen zur Qualität, zum Nachweis der Unbedenklichkeit und zur Wirksamkeit und prüfen, ob ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliegt. Für Deutschland sind an den Prozessen Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, beteiligt. Das PEI ist in Deutschland für die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe zuständig.

Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der EMA, in dem das PEI mit einem Experten vertreten ist, gibt im Falle einer positiven Bewertung eine Stellungnahme mit Zulassungsempfehlung an die Europäische Kommission ab. Die Europäische Kommission entscheidet über die Zulassung eines Impfstoffprodukts in Europa und damit auch in Deutschland. Nach einer Zulassung kann der Impfstoff in den EU-Mitgliedstaaten inklusive der EWR-Staaten vermarktet und allen Bürgerinnen und Bürgern zur Verfügung gestellt werden.

Gründe für die schnelle Entwicklung der COVID-19-Impfstoffe

Verschiedene Faktoren haben dazu beigetragen, dass bereits innerhalb eines Jahres nach Beginn der Pandemie mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 erste Impfstoffe gegen COVID-19 zugelassen werden konnten:

  • Weltweite Forschungsaktivitäten: Aufgrund der bedrohlichen Situation durch die SARS-CoV-2-Pandemie engagierten sich weltweit viele Forschungsgruppen für die Entwicklung von Impfstoffkandidaten.
  • Vorhandenes Forschungswissen zu Coronaviren: Aufgrund zweier Epidemien, die durch Verwandte des Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht wurden (SARS-Epidemie 2003/2003 und MERS-Epidemie 2012), waren schon viele Details zu Coronaviren bekannt. Forscherinnen und Forscher konnten dieses Vorwissen für die aktuelle Impfstoffentwicklung gegen COVID-19 nutzen.
  • Zeitgewinn durch wissenschaftliche Beratung: Pharmazeutische Unternehmen konnten sich bei der Impfstoffentwicklung frühzeitig und kontinuierlich von den Arzneimittelbehörden beraten lassen.
  • Kombination von klinischen Prüfungsphasen: Die bei anderen Impfstoffen häufig nacheinander stattfindenden klinischen Prüfungen mit freiwilligen Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern wurden teilweise kombiniert.
  • „Rolling Review“: Normalerweise müssen vor Einreichung der Zulassungsunterlagen bei der Europäischen Zulassungsagentur alle erforderlichen Datenpakete vollständig vorliegen. Bei Rolling-Review-Verfahren können noch während die klinische Phase 3 läuft bereits einzelne Datenpakete vorab zur Bewertung eingereicht und Fragen, die sich während des Bewertungsverfahrens stellen, beantwortet werden. Dadurch nimmt die Bearbeitung, wenn alle Unterlagen vollständig vorhanden sind, deutlich weniger Zeit in Anspruch.

Diese Faktoren haben gemeinsam dafür gesorgt, dass inzwischen in Europa vier Impfstoffe zugelassen sind und weitere in absehbarer Zeit erwartet werden, ohne dass auf die gründliche Entwicklung und Prüfung der Impfstoffe verzichtet wurde.


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Letzte Aktualisierung dieser Seite: 06.08.2021